ลูซิส LuciAfa อะฟาตินิบ Afatinib 40mg

รายละเอียดสินค้า

เอกสารกำกับยาอย่างย่อ: ยาอะฟาตินิบ เม็ด (LuciAfa)

โปรดใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์

ชื่อทางการค้า: LuciAfa

ผู้ผลิต: บริษัท ลูเซียส ฟาร์มาซูติคอล (ลาว) จำกัด

ชื่อภาษาจีน: อะฟาตินิบ เม็ด

ชื่อภาษาอังกฤษ: Afatinib tablets

เลขทะเบียนตำรับยา: 07 L 1142/24

[ข้อบ่งใช้]

LuciAfa เป็นยากลุ่ม Kinase inhibitor ซึ่งมีข้อบ่งใช้สำหรับ:

• การรักษาเป็นอันดับแรก (First-line treatment) ในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) แบบแพร่กระจาย ซึ่งตรวจพบการกลายพันธุ์ของตัวรับ Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) ชนิดที่ไม่ดื้อยา โดยใช้วิธีการตรวจที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA

ข้อจำกัดในการใช้: ความปลอดภัยและประสิทธิผลของ LuciAfa ในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกซึ่งมีการกลายพันธุ์ของ EGFR ชนิดดื้อยายังไม่ได้รับการยืนยัน

• การรักษามะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กแบบสเควมัส (Squamous NSCLC) แบบแพร่กระจายที่ลุกลามหลังการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่มีส่วนผสมของแพลทินัม

【ขนาดและวิธีใช้】

• ขนาดยาที่แนะนำ: 40 มก. รับประทานวันละหนึ่งครั้ง

• ความบกพร่องทางไต: ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรงให้รับประทาน 30 มก. วันละหนึ่งครั้ง

• แนะนำให้ผู้ป่วยรับประทาน LuciAfa ก่อนอาหารอย่างน้อย 1 ชั่วโมง หรือหลังอาหาร 2 ชั่วโมง

[ขนาดบรรจุ]  

40 มก./เม็ด, 30 เม็ด/กล่อง

【ข้อห้ามใช้】

ไม่มี

【คำเตือนและข้อควรระวัง】

• อาการท้องเสีย: ท้องเสียอาจนำไปสู่ภาวะขาดน้ำและไตวายได้ สำหรับอาการท้องเสียอย่างรุนแรงและเรื้อรังที่ไม่ตอบสนองต่อยาแก้ท้องเสีย ให้หยุดใช้ LuciAfa ชั่วคราว

• โรคผิวหนังชนิดตุ่มพองและหลุดลอก: ผู้ป่วย 0.2% เกิดรอยโรคตุ่มพอง มีตุ่มน้ำ และหลุดลอกอย่างรุนแรง ให้หยุดยาหากเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังที่เป็นอันตรายถึงชีวิต สำหรับปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรงและเรื้อรัง ให้หยุดใช้ LuciAfa

• โรคปอดอักเสบจากการแพ้หรือมีพังผืด (ILD): เกิดขึ้นในผู้ป่วย 1.6% ให้หยุดใช้ LuciAfa เมื่อมีอาการกำเริบเฉียบพลันหรืออาการทางปอดแย่ลง หากได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น ILD ให้หยุดใช้ LuciAfa อย่างถาวร

• ความเป็นพิษต่อตับ: เกิดภาวะตับวายถึงแก่ชีวิตในผู้ป่วย 0.2% ควรตรวจการทำงานของตับเป็นระยะ หากผลการตรวจพบว่าโรคตับแย่ลงหรือรุนแรงขึ้น ให้ระงับการใช้หรือหยุดใช้ LuciAfa

• ภาวะลำไส้ทะลุ: เกิดขึ้นในผู้ป่วย 0.2% ผู้ป่วยที่มีภาวะลำไส้ทะลุควรหยุดใช้ LuciAfa อย่างถาวร

• ภาวะกระจกตาอักเสบ: เกิดขึ้นในผู้ป่วย 0.7% ให้หยุดใช้ LuciAfa ชั่วคราวเพื่อประเมินอาการกระจกตาอักเสบ สำหรับกระจกตาอักเสบเป็นแผลที่ได้รับการยืนยัน ให้ระงับการใช้หรือหยุดใช้ LuciAfa

• ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์: อาจทำให้เกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์เมื่อใช้ในหญิงตั้งครรภ์ แจ้งให้สตรีตั้งครรภ์และสตรีที่มีศักยภาพในการตั้งครรภ์ทราบถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นต่อทารกในครรภ์ และให้ใช้วิธีคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ

【อาการไม่พึงประสงค์】

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥ 20%) ได้แก่ ท้องเสีย, ผื่น/ผิวหนังอักเสบคล้ายสิว, Aftous stomatitis (แผลในช่องปาก), อาการอักเสบของเนื้อเยื่อรอบเล็บ, ผิวหนังแห้ง, ความอยากอาหารลดลง, คลื่นไส้, อาเจียน และอาการคัน

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

• สารยับยั้ง P-glycoprotein (P-gp): การใช้ร่วมกับสารยับยั้ง P-gp จะเพิ่มระดับของอะฟาตินิบในร่างกาย หากผู้ป่วยทนต่อยาไม่ได้ ให้ลดขนาดยา LuciAfa ลง 10 มิลลิกรัมต่อวัน

• สาร Inducer ของ P-glycoprotein: การใช้ร่วมกับสารกระตุ้น P-gp ชนิดรับประทานติดต่อกันเป็นเวลานานอาจลดระดับของอะฟาตินิบในร่างกายลง ภายในขีดจำกัดที่ผู้ป่วยทนได้ ให้เพิ่มขนาดยา LuciAfa ขึ้น 10 มิลลิกรัมต่อวัน

[การใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ]

• ระยะให้นมบุตร: แนะนำให้งดการให้นมบุตร

【การเก็บรักษา】

เก็บที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 25°C (68°F ถึง 77°F) อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15°C ถึง 30°C (59°F ถึง 86°F) ได้ ป้องกันความชื้น