Lucius LuciOlap Olaparib 150mg

รายละเอียดสินค้า

เอกสารกำกับยาโอลาพาริบ (Olaparib)

ชื่อทางการค้า: LuciOlap

ผู้ผลิต: Lucius Pharmaceuticals (卢修斯制药 Lucius)

ชื่อภาษาจีน: 奥拉帕利

ชื่อภาษาอังกฤษ: Olaparib

เลขทะเบียนตำรับยา: 10 L 1028/23

【บทสรุป】

奥拉帕利（Olaparib）是一种多聚ADP聚糖聚合酶（PARP）抑制剂，于2014年12月19日获FDA批准上市，用于既往接受至少3次化疗且BRCA基因突变的晚期卵巢癌和携带BRCA突变的HER2-转移性乳腺癌。

[ข้อบ่งใช้]

1. ข้อบ่งใช้สำหรับมะเร็งรังไข่ระยะลุกลามที่มีการกลายพันธุ์ของยีน BRCA ที่เป็นอันตรายหรือสงสัยว่าเป็นอันตราย ในผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาด้วยสูตรเคมีบำบัดมาแล้ว 3 ชนิดหรือมากกว่า โดยใช้เป็นยาเดี่ยว

2. ใช้รักษาโรคมะเร็งเต้านมชนิด HER2 เป็นลบที่มีการกลายพันธุ์ของยีน BRCA แบบ germline และผู้ป่วยเคยได้รับเคมีบำบัดมาก่อน ซึ่งรวมถึงการให้ยาก่อนผ่าตัด (neoadjuvant) หลังผ่าตัด (adjuvant) หรือสำหรับการรักษาโรคมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย

[ขนาดบรรจุ]  

150 มก./เม็ด, 120 เม็ด/กล่อง

【การเก็บรักษา】

เก็บรักษาที่อุณหภูมิ 20°C ～25°C (68°F ～77°F); อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15～30°C (59–86°F) ได้

【ขนาดและวิธีใช้】

วิธีใช้และขนาดยาของผลิตภัณฑ์นี้อาจมีความแตกต่างกันตามรูปแบบและขนาดความแรงที่ต่างกัน โปรดอ่านเอกสารกำกับยาเฉพาะสำหรับยานั้นๆ ก่อนใช้ หรือใช้ตามคำแนะนำของแพทย์

ยาเม็ดโอลาพาริบ (Olaparib):

1. ควรใช้ยานี้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการใช้ยารักษามะเร็ง

2. ขนาดยาที่แนะนำ: 300 มก. (ยาเม็ด 150 มก. จำนวน 2 เม็ด) วันละ 2 ครั้ง ซึ่งเทียบเท่ากับขนาดยารวมต่อวัน 600 มก.

3. ผู้ป่วยควรเริ่มรับประทานยานี้ภายใน 8 สัปดาห์หลังสิ้นสุดการให้เคมีบำบัดที่มีส่วนผสมของแพลทินัม และให้การรักษาต่อเนื่องจนกว่าโรคจะดำเนินไปหรือเกิดความเป็นพิษที่ไม่สามารถยอมรับได้

4. วิธีการให้ยา: รับประทานทางปาก ควรกลืนยาเม็ดทั้งเม็ด ห้ามเคี้ยว บด ละลาย หรือหักแบ่งยาเม็ด สามารถรับประทานยาพร้อมอาหารหรือขณะท้องว่างก็ได้

5. ลืมรับประทานยา: หากผู้ป่วยลืมรับประทานยาหนึ่งมื้อ ให้ข้ามไปรับประทานขนาดยาถัดไปตามกำหนดเวลาปกติ

การปรับขนาดยา

(1) การจัดการอาการไม่พึงประสงค์

เพื่อจัดการกับอาการไม่พึงประสงค์ เช่น คลื่นไส้ อาเจียน ท้องเสีย ภาวะโลหิตจาง ฯลฯ อาจพิจารณาหยุดการรักษาชั่วคราวหรือลดขนาดยาลง

หากจำเป็นต้องลดขนาดยา แนะนำให้ลดลงเหลือ 250 มก. (ยาเม็ด 150 มก. 1 เม็ด และยาเม็ด 100 มก. 1 เม็ด) รับประทานวันละ 2 ครั้ง (เทียบเท่ากับขนาดยารวมต่อวัน 500 มก.)

หากจำเป็นต้องลดขนาดยาลงอีก แนะนำให้ลดลงเหลือ 200 มก. (ยาเม็ด 100 มก. 2 เม็ด) รับประทานวันละ 2 ครั้ง (เทียบเท่ากับขนาดยารวมต่อวัน 400 มก.)

(2) การใช้ร่วมกับสารยับยั้ง Cytochrome P450 (CYP) 3A

ในระหว่างการใช้ยานี้ ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับยาที่มีฤทธิ์แรงหรือปานกลางในการยับยั้ง CYP3A และควรพิจารณาใช้ยาทางเลือกอื่น หากจำเป็นต้องใช้ร่วมกับยาที่มีฤทธิ์แรงในการยับยั้ง CYP3A แนะนำให้ลดขนาดยานี้ลงเหลือ 100 มก. (ยาเม็ด 100 มก. 1 เม็ด) วันละ 2 ครั้ง (เทียบเท่ากับขนาดยารวมต่อวัน 200 มก.) หากจำเป็นต้องใช้ร่วมกับยาที่มีฤทธิ์ปานกลางในการยับยั้ง CYP3A แนะนำให้ลดขนาดยานี้ลงเหลือ 150 มก. (ยาเม็ด 150 มก. 1 เม็ด) วันละ 2 ครั้ง (เทียบเท่ากับขนาดยารวมต่อวัน 300 มก.)

การใช้ยาในกลุ่มประชากรพิเศษ

(1) ความบกพร่องทางไต: ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตเล็กน้อย (การกวาดล้างของครีเอตินิน 51-80 มล./นาที) สามารถใช้ยานี้ได้โดยไม่ต้องปรับขนาดยา สำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตปานกลาง (การกวาดล้างของครีเอตินิน 31-50 มล./นาที) ขนาดยาที่แนะนำคือ 200 มก. (ยาเม็ด 100 มก. จำนวน 2 เม็ด) วันละ 2 ครั้ง (เทียบเท่ากับขนาดยารวมต่อวัน 400 มก.); ยังไม่มีข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิผลของการใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรงหรือโรคไตระยะสุดท้าย (การกวาดล้างของครีเอตินิน ≤30 มล./นาที) จึงไม่แนะนำให้ใช้ยานี้

(2) ความบกพร่องการทำงานของตับ: ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องการทำงานของตับระดับเล็กน้อย (Child-Pugh class A) สามารถใช้ยานี้ได้โดยไม่ต้องปรับขนาดยา ยังไม่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องการทำงานของตับระดับปานกลางหรือรุนแรง จึงไม่แนะนำให้ใช้ยานี้

(3) เด็กหรือวัยรุ่น: ยังไม่มีการestablished ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยานี้ในเด็กและวัยรุ่น จึงไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยเด็ก

(4) ผู้สูงอายุ (>65 ปี): ผู้ป่วยสูงอายุไม่ต้องปรับขนาดยาเริ่มต้น ข้อมูลทางคลินิกสำหรับผู้ป่วยอายุ 75 ปีขึ้นไปมีค่อนข้างจำกัด

【อาการไม่พึงประสงค์】

1. อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดในการทดลองทางคลินิก (≥20%) ได้แก่:

1) ภาวะโลหิตจาง, คลื่นไส้, อ่อนเพลีย (รวมถึงความอ่อนแรง), อาเจียน, ท้องเสีย

2) ความผิดปกติของการรับรส, อาหารไม่ย่อย, ปวดศีรษะ, เบื่ออาหาร, โพรงจมูกอักเสบ/คออักเสบ/การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน

3) ไอ, ปวดข้อ/ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก, ปวดกล้ามเนื้อ, ปวดหลัง, ผิวหนังอักเสบ/ผื่น และปวดท้อง/แน่นท้อง

2. ความผิดปกติทางห้องปฏิบัติการที่พบบ่อยที่สุด (≥25%) ได้แก่:

ครีเอตินินเพิ่มขึ้น, ปริมาตรเฉลี่ยของเม็ดเลือดแดงสูงขึ้น, ฮีโมโกลบินลดลง, ลิมฟोไซต์ลดลง, จำนวนนิว트роฟิลแบบแอ็บโซลูทลดลง และเกล็ดเลือดลดลง

[คำเตือนและข้อควรระวัง]

1. กลุ่มอาการ Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukemia: เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ Olaparib (MDS/AML) และในบางกรณีอาจถึงแก่ชีวิต ตรวจสอบความเป็นพิษทางโลหิตวิทยาของผู้ป่วยตั้งแต่เริ่มต้นและทุกเดือนหลังจากนั้น หากยืนยันว่าเป็น MDS/AML ให้หยุดใช้ยา

2. โรคปอดอักเสบ: เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ Olaparib และในบางกรณีอาจถึงแก่ชีวิต หากสงสัยว่าเป็นโรคปอดอักเสบให้หยุดการรักษาชั่วคราว และให้หยุดยาอย่างถาวรหากได้รับการยืนยัน

3. ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์: Olaparib อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ แนะนำให้สตรีที่มีศักยภาพในการเจริญพันธุ์ทราบถึงอันตรายที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์และควรหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

1. สารยับยั้ง CYP3A: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A ชนิดแรงและปานกลาง หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงสารยับยั้งได้ ให้ลดขนาดยาลง

2. สารกระตุ้น CYP3A: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกับสารกระตุ้น CYP3A ชนิดแรงและปานกลาง หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงสารกระตุ้น CYP3A ชนิดปานกลางได้ ให้ตระหนักถึงความเป็นไปได้ที่ประสิทธิภาพของยาจะลดลง

[การใช้ในกลุ่มประชากรพิเศษ]

มารดาที่ให้นมบุตร: หยุดการรักษาหรือหยุดให้นมบุตร