Lucius LuciPirto (Pirtobrutinib) 50mg

รายละเอียดสินค้า

เอกสารกำกับยา Pirtobrutinib

ชื่อทางการค้า: LuciPirto

ผู้ผลิต: Lucius Pharmaceuticals (卢修斯制药 Lucius)

ชื่อภาษาจีน: 吡托布鲁替尼

ชื่อภาษาอังกฤษ: Pirtobrutinib

เลขทะเบียนตำรับยา: 06 L 1110/24

【บทสรุป】

pirtobrutinib เป็นยา ỷยับยั้ง BTK และเป็นยา ỷยับยั้ง BTK ชนิดไม่เกิดพันธะโคเวเลนต์ (แบบผันกลับได้) ตัวแรกและตัวเดียวในปัจจุบันที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ยา ỷยับยั้งโมเลกุลขนาดเล็กของ BTK ที่ออกมาก่อนหน้านี้ล้วนเป็นยา ỷยับยั้ง BTK ชนิดเกิดพันธะโคเวเลนต์ ซึ่งส่วนใหญ่สร้างฤทธิ์ยับยั้งเอนไซม์โดยการสร้างพันธะโคเวเลนต์กับตกค้างซิสเทอีนบริเวณกัมมันต์ของ BTK แต่การจับกันแบบโคเวเลนต์ทำให้เกิดการกลายพันธุ์ดื้อยาได้ง่าย LuciPirto สามารถฟื้นฟูการยับยั้ง BTK ในผู้ป่วย MCL ที่เคยได้รับการรักษาด้วยยา ỷยับยั้ง BTK ชนิดเกิดพันธะโคเวเลนต์มาก่อน (เช่น ibrutinib, acalabrutinib หรือ zanubrutinib)

[ข้อบ่งใช้]

ระบุให้ใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรค Mantle Cell Lymphoma (MCL) ชนิดกลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา ที่เคยได้รับการรักษาด้วยระบบยามาแล้วอย่างน้อยสองขนาน (รวมถึงยา ỷยับยั้ง BTK)

[ขนาดบรรจุ] 

50มก./แคปซูล, 30แคปซูล/ขวด

【การเก็บรักษา】

เก็บรักษาที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 25°C (68°F ถึง 77°F); อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15–30°C (59–86°F)

【ขนาดและวิธีใช้】

รับประทานวันละครั้ง ครั้งละ 200 มก. พร้อมอาหารหรือตอนท้องว่างก็ได้

【อาการไม่พึงประสงค์】

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥15%) ในผู้ป่วยโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองแมนเทิลเซลล์ ได้แก่ ความเหนื่อยล้า, อาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก, ท้องเสีย, บวม, หายใจถี่, ปอดอักเสบ และรอยช้ำ

ความผิดปกติทางห้องปฏิบัติการระดับ 3 หรือ 4 (≥10%) ได้แก่ จำนวนนิว트로ฟิลลดลง จำนวนลิมفocyte ลดลง และเกล็ดเลือดลดลง

[คำเตือนและข้อควรระวัง]

1. การติดเชื้อ

ผู้ป่วยที่ได้รับยา LuciPirto มีรายงานการติดเชื้ออย่างรุนแรงและถึงแก่ชีวิต (รวมถึงการติดเชื้อแบคทีเรีย ไวรัส หรือเชื้อรา) รวมถึงการติดเชื้อฉวยโอกาส พิจารณาให้ยาป้องกันในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อเพิ่มขึ้น (รวมถึงการติดเชื้อฉวยโอกาส) ซึ่งรวมถึงการฉีดวัคซีนและการใช้ยาปฏิชีวนะป้องกัน, เฝ้าระวังอาการและอาการแสดงของการติดเชื้อในผู้ป่วย ประเมินอย่าง rวดเร็ว และให้การรักษาที่เหมาะสม, ขึ้นอยู่กับระดับความรุนแรง ให้ลดขนาดยา หยุดใช้ยาชั่วคราว หรือหยุดใช้ยา LuciPirto ถาวร

2. ภาวะเลือดออก

การใช้ LuciPirto อาจทำให้เกิดภาวะเลือดออกอย่างรุนแรงถึงแก่ชีวิต พิจารณาความเสี่ยงและประโยชน์เมื่อใช้ยาลิ่มเลือดร่วมกับผลิตภัณฑ์นี้, เฝ้าระวังผู้ป่วยถึงสัญญาณของภาวะเลือดออก, ลดขนาดยา หยุดใช้ชั่วคราว หรือหยุดใช้ LuciPirto ถาวร ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของภาวะเลือดออก; พิจารณาประโยชน์และความเสี่ยงในการหยุดใช้ LuciPirto 3-7 วันก่อนและหลังการผ่าตัด ขึ้นอยู่กับประเภทของการผ่าตัดและความเสี่ยงของภาวะเลือดออก

3. ภาวะเม็ดเลือดลดลง

ผู้ป่วยที่ได้รับยา LuciPirto มีภาวะเม็ดเลือดลดลงระดับ 3 หรือ 4 รวมถึงภาวะนิว트로ฟิลลดลง ภาวะโลหิตจาง และเกล็ดเลือดต่ำ; ตรวจนับเม็ดเลือด and สมบูรณ์ (CBC) เป็นประจำระหว่างการรักษา และลดขนาดยา หยุดใช้ชั่วคราว หรือหยุดใช้ LuciPirto ถาวรตามความรุนแรง

4. ภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้วและหัวใจห้องบนเต้นเร็วผิดปกติ (Atrial Fibrillation and Atrial Flutter)

มีรายงานภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้วและหัวใจห้องบนเต้นเร็วผิดปกติในผู้ป่วยที่ได้รับยา LuciPirto; เฝ้าระวังอาการและอาการแสดงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (เช่น ใจสั่น เวียนศีรษะ เป็นลม หายใจลำบาก) และจัดการอย่างเหมาะสม ลดขนาดยา หยุดใช้ชั่วคราว หรือหยุดใช้ LuciPirto ถาวรตามความรุนแรง

5. มะเร็งทุติยภูมิชนิดที่สอง

ในผู้ป่วยที่ได้รับยาเดี่ยว LuciPirto มีรายงานการเกิดมะเร็ง โดยมะเร็งที่พบบ่อยที่สุดคือมะเร็งผิวหนังชนิดไม่ใช่เมลาโนมา แนะนำให้ผู้ป่วยใช้ครีมกันแดด และเฝ้าระวังการพัฒนาของมะเร็งทุติยภูมิชนิดที่สองในผู้ป่วย

6. ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์

แจ้งให้สตรีมีครรภ์ทราบถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์ และแนะนำให้สตรีที่มีศักยภาพในการมีบุตรใช้วิธีคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพระหว่างการรักษาด้วย LuciPirto และเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์หลังจากได้รับยาครั้งสุดท้าย

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

1. ผลกระทบของยาอื่นที่มีต่อ LuciPirto

สารยับยั้ง CYP3A ที่มีฤทธิ์แรง

ยานี้เป็นสารตั้งต้นของ CYP3A การใช้ LuciPirto ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A ที่มีฤทธิ์แรงจะเพิ่มการดูดซึมเข้าสู่ร่างกายของยานี้ ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงต่ออาการไม่พึงประสงค์จาก LuciPirto; สารยับยั้ง CYP3A ที่มีฤทธิ์แรง ได้แก่ Itraconazole (ยาต้านเชื้อราวงกว้าง), Ketoconazole (ยาต้านเชื้อราวงกว้าง), Voriconazole (ยาต้านเชื้อราวงกว้าง), Atazanavir (ยาต้านเอชไอวี), Ritonavir (ยาต้านไวรัส), Clarithromycin (ยาปฏิชีวนะ) ฯลฯ หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกันได้ สามารถลดขนาดยานี้ลงได้อย่างเหมาะสม

สารกระตุ้น CYP3A ที่มีฤทธิ์แรงหรือปานกลาง

การใช้ LuciPirto ร่วมกับสารกระตุ้น CYP3A ที่มีฤทธิ์แรงหรือปานกลางสามารถลดการดูดซึมเข้าสู่ร่างกายของ LuciPirto ซึ่งอาจลดประสิทธิภาพของ LuciPirto; สารกระตุ้น CYP3A ที่มีฤทธิ์แรง ได้แก่ Rifampicin (ยาทวัณโรค), Rifapentine (วัณโรค โรคเรื้อน {ต้านเชื้อ Staph. aureus}), Phenytoin (ยากันชัก, ยาต้านหัวใจเต้นผิดจังหวะ, โรคเส้นประสาท Trigeminal {จิตเทพ}), Carbamazepine (โรคลมชัก โรคเส้นประสาท Trigeminal {ยาแก้ปวด}), Barbiturates (กดระบบประสาทส่วนกลาง, ยากันชัก, ยากันชัก), St. John's Wort (รักษาโรคซึมเศร้า วิตกกังวล หงุดหงิด นอนไม่หลับ) ฯลฯ หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกันได้ สามารถเพิ่มขนาดยานี้ได้อย่างเหมาะสม

2. ผลกระทบของ LuciPirto ต่อ Theยาอื่น

สารตั้งต้นของ CYP2C8, CYP2C19, CYP3A, P-gp หรือ BCRP ที่มีความไวสูง

LuciPirto เป็นสารยับยั้ง P-gp, สารยับยั้ง CYP2C8 และ BCRP ระดับปานกลาง, สารยับยั้ง CYP2C19 และ CYP3A ระดับอ่อน, การใช้ LuciPirto ร่วมกับสารตั้งต้นที่มีความไวต่อ P-gp, CYP2C8, BCRP, CYP2C19 หรือ CYP3A จะเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมา ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงของอาการไม่พึงประสงค์จากยาที่เกี่ยวข้องกับสารตั้งต้นเหล่านี้ ยาเหล่านี้มีความไวต่อการเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นเพียงเล็กน้อย ให้ปฏิบัติตามคำแนะนำสำหรับสารตั้งต้นของ CYP2C8, CYP2C19, CYP3A, P-gp หรือ BCRP ที่มีความไวซึ่งระบุไว้ในฉลากผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติ

[ข้อห้ามใช้]

ยังไม่ระบุแน่ชัด