United Laboratories บริกาทินิบ Brigatinib 90 มก.

รายละเอียดสินค้า

เอกสารกำกับยาบรูกาตินิบ

ชื่อทางการค้า: Brigatinib

ผู้ผลิต: United Pharmaceuticals Alliance

ชื่อภาษาจีน: 布加替尼

ชื่อภาษาอังกฤษ: Brigatinib

เลขทะเบียนตำรับยา: 03 L 0954/23

【บทสรุป】

Brigatinib属于第二代ALK标靶治疗药物，是目前第一个对于crizotinib治疗有抗药性患者，其治疗后的无疾病恶化生存时间(PFS)可以超过一年的药物。对于包含有接受过crizotinib治疗以及未经ALK抑制剂治疗的患者，Brigatinib的总体有效率也高达73%。

[ข้อบ่งใช้]

布加替尼是一种激酶抑制剂适用为有间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性转移非小细胞肺癌(NSCLC)患者且对用克唑替尼[crizotinib]已进展或是不能耐受患者的治疗。

[ขนาดบรรจุ]

90 มก./เม็ด, 30 เม็ด/ขวด

【การเก็บรักษา】

เก็บรักษาที่อุณหภูมิ 20°C ～25°C (68°F ～77°F); อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15～30°C (59–86°F) ได้

[ วิธีใช้และขนาดยา ]

รับประทานวันละ 90 มก. วันละครั้ง เป็นเวลา 7 วันแรก

หากสามารถทนต่อขนาดยา 90 มก. ได้ภายใน 7 วันแรก ให้เพิ่มขนาดยายเป็น 180 มก. รับประทานวันละครั้ง

【 อาการไม่พึงประสงค์】

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥25%) ได้แก่ คลื่นไส้ ท้องเสีย อ่อนเพลีย ไอ และปวดศีรษะ

[คำเตือนและข้อควรระวัง]

1. โรคปอดอักเสบชนิดคั่นระหว่างหน้า (ILD)/ปอดอบอเสบ: เกิดขึ้นในผู้ป่วย 9.1% เมื่อใช้ขนาดแนะนำ เฝ้าระวังอาการทางระบบทางเดินหายใจที่เกิดขึ้นใหม่หรือแย่ลง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษา หากมีอาการทางระบบทางเดินหายใจเกิดขึ้นใหม่หรือแย่ลง ให้หยุดใช้ brigatinib และประเมินภาวะ ILD/ปอดอักเสบทันที เมื่ออาการดีขึ้น ให้ลดขนาดยาลงหรือยุติการใช้ brigatinib ถาวร

2. ความดันโลหิตสูง: เฝ้าระวังความดันโลหิตในระหว่างการรักษาหลังจากผ่านไป 2 สัปดาห์ และหลังจากนั้นอย่างน้อยเดือนละครั้ง สำหรับความดันโลหิตสูงรุนแรง ให้หยุดใช้ brigatinib จากนั้นลดขนาดยาหรือยุติการใช้ถาวร

3. ภาวะหัวใจเต้นช้า: เฝ้าระวังอัตราการเต้นของหัวใจและความดันโลหิตเป็นประจำในระหว่างการรักษา หากมีอาการ ให้หยุดใช้ brigatinib จากนั้นลดขนาดยาหรือยุติการใช้ถาวร

4. ความผิดปกติทางสายตา: แนะนำให้ผู้ป่วยแจ้งอาการทางสายตา หยุดใช้ brigatinib และรับการประเมินจากจักษุแพทย์ จากนั้นลดขนาดยาหรือยุติการใช้ brigatinib ถาวร

5. เอนไซม์ครีเอทีนฟอสโตกินาส (CPK) สูงขึ้น: เฝ้าระวังระดับ CPK เป็นประจำในระหว่างการรักษา ขึ้นอยู่กับความรุนแรง ให้หยุดใช้ brigatinib จากนั้นจึงกลับมาใช้ต่อหรือลดขนาดยาลง

6. เอนไซม์ตับอ่อนสูงขึ้น: เฝ้าระวังระดับไลเปสและอะไมเลสเป็นประจำในระหว่างการรักษา ขึ้นอยู่กับความรุนแรง ให้หยุดใช้ brigatinib จากนั้นจึงกลับมาใช้ต่อหรือลดขนาดยาลง

7. ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง: ประเมินระดับกลูโคสในซีรั่มขณะอดอาหารเป็นประจำก่อนเริ่มใช้ brigatinib และระหว่างการรักษา หากไม่สามารถควบคุมได้ด้วยยาที่ดีที่สุด ให้หยุดใช้ brigatinib จากนั้นพิจารณา ารลดขนาดยาหรือยุติการใช้ถาวรตามความรุนแรง

8. ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์: อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ แนะนำสตรีที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์เกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์ และให้ใช้วิธีคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพที่ไม่ใช่ฮอร์โมน

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

สารยับยั้ง CYP3A: หลีกเลี่ยงการใช้ brigatinib ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A ที่แรง หากหลีกเลี่ยงไม่ได้ที่จะต้องใช้ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A ที่แรง ให้ลดขนาดยาของ brigatinib ลง

สาร inducer ของ CYP3A: หลีกเลี่ยงการใช้ brigatinib ร่วมกับสาร inducer ของ CYP3A ที่แรง

สารตั้งต้นของ CYP3A:ยาคุมกำเนิดชนิดฮอร์โมนอาจไม่มีประสิทธิภาพเนื่องจากการได้รับยาที่ลดลง

[ประชากรพิเศษ]

การให้นมบุตร: แนะนำว่าไม่ควรให้นมบุตร