卢修斯 LuciLaro 拉罗替尼 Larotrectinib 100mg

描述

拉罗替尼胶囊（LuciLaro）简易说明书

请在医师指导下使用

 

商品名称：LuciLaro

生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司

中文名称：拉罗替尼胶囊

英文名称：Larotrectinib capsules

药品批准文号：05 L 0977/23

 

【适应症】

LuciLaro是一种激酶抑制剂，用于治疗患有以下实体瘤的成人和儿童患者：

• 具有神经营养受体酪氨酸激酶(NTRK)基因融合且无已知的获得性耐药突变；

• 转移性或手术切除可能导致严重发病率；

• 没有令人满意的替代治疗方法或治疗后病情有进展。

 

【用法用量】

• 根据是否存在NTRK基因融合来选择使用LuciLaro治疗的患者。

• 体表面积至少为1.0平方米的成人和儿童患者的推荐剂量：每日两次，每次100mg。

• 体表面积小于1.0平方米的儿童患者的推荐剂量：每日两次，每次100毫克/平方米。

 

【规格】  

100mg/粒，30粒/盒。

 

【禁忌症】

无。

 

【警告和预防措施】

• 神经毒性：告知患者和监护人神经系统不良反应的风险。如果出现神经毒性，建议患者不要驾驶或操作危险机械。根据严重程度，暂停和调整剂量，或永久停用LuciLaro。

• 肝毒性：在治疗的第一个月内，每2周做一次肝功能检查，包括ALT和AST，之后每月监测一次，并根据临床情况进行监测。根据严重程度，暂停和调整剂量，或永久停用LuciLaro。

• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害。建议有生育能力的女性注意胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。

 

【不良反应】

LuciLaro最常见的不良反应（≥ 20%）是疲劳、恶心、头晕、呕吐、AST升高、咳嗽、ALT升高、便秘和腹泻。

 

【药物相互作用】

• 强效CYP3A4抑制剂：避免将强效CYP3A4抑制剂与LuciLaro共同给药。如果无法避免共同给药，请降低LuciLaro剂量。

• 强效CYP3A4诱导剂：避免将强效CYP3A4诱导剂与LuciLaro共同给药。如果无法避免共同给药，请增加 LuciLaro 剂量。

• 敏感CYP3A4底物：避免将敏感CYP3A4底物与LuciLaro共同给药。

 

【特定人群使用】

• 哺乳期：建议不要母乳喂养。

• 肝功能不全：对于中度（Child-Pugh B）至重度（Child-Pugh C）肝功能不全的患者，降低LuciLaro的起始剂量。

 

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。