เอนทรีตินิบ entrectimaks Entrectinib

รายละเอียดสินค้า

ข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาโดยทั่วไปสำหรับ **เอนท렉ตินิบ (Entrectinib, ชื่อทางการค้า: PHOENTRE)** มีดังนี้

ข้อมูลผลิตภัณฑ์ยา

ชื่อยา

• ชื่อสามัญ: Entrectinib (เอนท렉ตินิบ)
• ชื่อทางการค้า: PHOENTRE
• ชื่อภาษาอังกฤษ: Entrectinib

ฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาและกลไกการออกฤทธิ์

เอนทรีตินิบ (Entrectinib) เป็นสารยับยั้งไทโรไคเนสรีเซพเตอร์แบบจำเพาะ ซึ่งมุ่งเป้าไปที่ยีนฟิวชันโทรโปไมโอซินรีเซพเตอร์ไคเนส (TRK) A, TRK B, TRK C, ROS1 และ ALK

• โดยการยับยั้งการทำงานของไคเนสเหล่านี้ จะช่วยบล็อกวิถีการส่งสัญญาณปลายน้ำ ซึ่งช่วยยับยั้งการแพร่กระจายและการเจริญเติบโตของเซลล์เนื้องอก

ข้อบ่งใช้

1. เนื้องอกที่เป็นก้อนชนิด NTRK ฟิวชันเป็นบวก
   • ระบุไว้สำหรับผู้ป่วยที่เป็นเนื้องอกชนิดลุกลามหรือแพร่กระจายที่มีการกลายพันธุ์ของยีนฟิวชัน NTRK และไม่มีการกลายพันธุ์ที่ดื้อยาเป็นที่ทราบแน่ชัด รวมถึงขาดทางเลือกการรักษาอื่นที่น่าพอใจ
2. มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) ที่มีผลบวกต่อ ROS1
   • ใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งปอด NSCLC ชนิดลุกลามหรือแพร่กระจายที่มีผลบวกต่อ ROS1

ขนาดยาวิธีใช้

1. ขนาดยาที่แนะนำ
   • ผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีน้ำหนัก ≥50 กก.: 600 มก. วันละครั้ง รับประทานทางปาก
   • 体重 <50 kg 的青少年：400 mg，每日一次，口服。
2. วิธีการรับประทาน
   • รับประทานพร้อมอาหารหรือท้องว่าง ดื่มน้ำตาม
   • หากลืมรับประทานยาเกิน 12 ชั่วโมง ให้ข้ามขนาดยานั้นไปและรับประทานยาตามเวลาปกติในมื้อถัดไป

ข้อห้ามใช้

• ผู้ป่วยที่แพ้ Entrectinib หรือส่วนประกอบใดๆ ของยา

ข้อควรระวัง

1. ความเป็นพิษต่อระบบประสาทส่วนกลาง
   • Entrectinib อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงต่อระบบประสาทส่วนกลาง เช่น วิงเวียนศีรษะ สับสน แนะนำให้หลีกเลี่ยงการขับรถและการใช้งานเครื่องจักรหนักในระหว่างที่รับประทานยา
2. ความเป็นพิษต่อหัวใจ
   • อาจทำให้ช่วง QT ยาวขึ้น แนะนำให้ตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจก่อนและระหว่างการรักษา
3. การติดตามการทำงานของตับ
   • จำเป็นต้องติดตามตัวบ่งชี้การทำงานของตับเป็นประจำก่อนและระหว่างการรักษา (ALT, AST, บิลิรูบิน)
4. สุขภาพกระดูก
   • Entrectinib อาจทำให้ความหนาแน่นของมวลกระดูกลดลง แนะนำให้ประเมินสุขภาพกระดูกเป็นประจำ
5. ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์
   • Entrectinib อาจมีพิษต่อทารกในครรภ์ สตรีวัยเจริญพันธุ์ต้องใช้วิธีคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพจนถึงอย่างน้อย 5 สัปดาห์หลังจากการให้ยาครั้งสุดท้าย

อาการไม่พึงประสงค์

1. อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อย
   • อ่อนเพลีย
   • คลื่นไส้
   • อาเจียน
   • ท้องเสีย
   • ท้องผูก
   • แผลในช่องปาก
   • ภาวะโลหิตจาง
   • อาการบวม (ภาวะบวมน้ำที่อวัยวะส่วนปลาย)
2. อาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรง
   • ความเป็นพิษต่อระบบประสาทส่วนกลาง (เช่น ภาวะเสียการทรงตัว)
   • หัวใจเต้นผิดจังหวะ (เช่น ช่วง QT ยาวขึ้น)
   • การทำงานของตับบกพร่อง
   • ภาวะหัวใจล้มเหลว

ปฏิกิริยาระหว่างยา

1. สารยับยั้ง/ตัวกระตุ้นเอนไซม์ CYP3A4
   • สารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีฤทธิ์แรง (เช่น คีโตโคนาโซล) อาจเพิ่มความเข้มข้นของ Entrectinib ในเลือด และสารกระตุ้นที่มีฤทธิ์แรง (เช่น ไรแฟมปิซิน) อาจลดประสิทธิภาพของยาลง
2. ยาอื่น ๆ ที่ทำให้ช่วง QT ยาวขึ้น
   • ควรใช้ด้วยความระมัดระวังเมื่อใช้ร่วมกับยาที่อาจทำให้ช่วง QT ยาวนานขึ้น

การจัดการเมื่อได้รับยาเกินขนาด

• อาการ：可能导致严重的中枢神经系统副作用或心律失常。
• การจัดการ：目前无特定解毒药，应立即停药并进行支持性治疗。

เงื่อนไขการเก็บรักษา

• เก็บไว้ที่อุณหภูมิ 20-25°C หลีกเลี่ยงความชื้นและแสงแดด
• เก็บให้พ้นมือเด็ก

ข้อกำหนดบรรจุภัณฑ์

• 100 มก./แคปซูล, 200 มก./แคปซูล ข้อมูลจำเพาะเฉพาะขึ้นอยู่กับบรรจุภัณฑ์

ผู้ผลิต

โรงงานแห่งที่สองของรัฐลาว

เลขที่ใบอนุญาต

โปรดดูรายละเอียดเพิ่มเติมที่บรรจุภัณฑ์ยา

ข้อควรระวัง：本说明书仅供参考，请仔细阅读药品实际说明书并根据医生指导使用。