ลาว อาเซียน TLPH Reganni รีโกราฟินيب Regorafenib รีโกราฟินิบ 40mg

รายละเอียดสินค้า

以下是 รีโกราฟินิบ (Regorafenib) 的说明书信息：

ชื่อยา

ชื่อสามัญ：瑞格非尼
ชื่อภาษาอังกฤษ：Regorafenib
ชื่อทางการค้า：Reganni

ส่วนประกอบ

主要成分：瑞格非尼
分子式：C21H15ClF4N4O3
分子量：482.8

กลไกการออกฤทธิ์

รีโกราฟินิบเป็นสารยับยั้งไทโรซินไคเนสแบบมัลติทาร์เก็ต ซึ่งออกฤทธิ์ยับยั้งวิถีสัญญาณ เช่น VEGFR, PDGFR, KIT, RAF และ FGFR เพื่อป้องกันการสร้างเส้นเลือดใหม่ของเนื้องอก การเติบโตของเนื้องอก และการอยู่รอดของเซลล์เนื้องอก

ข้อบ่งใช้

รีโกราฟินิบมีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษา:

1. มะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักระยะแพร่กระจาย (mCRC)：曾接受化疗或抗VEGF、抗EGFR治疗失败的患者。
2. เนื้องอกสตรอมัลในทางเดินอาหาร (GIST)：既往使用伊马替尼和舒尼替尼治疗失败的患者。
3. มะเร็งตับ (HCC)：曾使用索拉非尼治疗进展的患者。

ขนาดยาวิธีใช้

ขนาดยาที่แนะนำ

• 起始剂量：每次口服 160 มก.（4片40 mg），每日一次，รับประทานยาติดต่อกัน 21 วัน และหยุดยา 7 วัน นับเป็น 1 รอบการรักษา。
• กลืนพร้อมน้ำ แนะนำให้รับประทานพร้อมอาหารไขมันต่ำ

การปรับขนาดยา

• สามารถลดขนาดยาลงเหลือ 120 มก. หรือ 80 มก. ตามความสามารถในการทนต่อยาและอาการไม่พึงประสงค์ของผู้ป่วย
• เมื่อเกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรง สามารถหยุดชั่วคราวได้ และหยุดยาหากจำเป็น

อาการไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อย (อุบัติการณ์ ≥20%)

• ผิวหนัง：手足皮肤反应、皮疹。
• ระบบทางเดินอาหาร：腹泻、恶心、食欲下降、口腔炎。
• ทั่วร่างกาย：疲劳、体重下降。
• การเผาผลาญ：高血压、高胆红素血症、低磷血症。

อาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรง

• ความเป็นพิษต่อตับ: อาจทำให้เกิดภาวะตับ and ทำงานผิดปกติอย่างรุนแรง จำเป็นต้องมีการตรวจสอบการทำงานของตับ
• ภาวะเลือดออก: รวมถึงภาวะเลือดออกในทางเดินอาหารอย่างรุนแรงหรือเลือดออกในกะโหลกศีรษะ
• เหตุการณ์เกี่ยวกับหัวใจและหลอดเลือด: อาจทำให้เกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดหรือกล้ามเนื้อหัวใจตาย
• วิกฤตความดันโลหิตสูง
• ลำไส้ทะลุหรือการเกิดท่อทางเดินอาหารทะลุ

ข้อควรระวัง

1. การติดตามการทำงานของตับ：治疗前及治疗期间应定期监测肝功能指标，如ALT、AST和胆红素。
2. การจัดการความดันโลหิตสูง：使用期间应密切监测血压，必要时使用降压药物控制。
3. ความเสี่ยงเลือดออก：有出血风险的患者需慎用，治疗期间避免使用抗凝药物。
4. การตั้งครรภ์และการให้นมบุตร：对胎儿可能有害，孕妇禁用；哺乳期妇女应停止哺乳。
5. ผู้ป่วยสูงอายุ：老年患者可能更易出现药物相关不良反应，需谨慎使用。

ข้อห้ามใช้

• ผู้ที่แพ้ต่อยา瑞格非尼 (Regorafenib) หรือส่วนประกอบของยา
• ผู้ป่วยที่มีภาวะการทำงานของตับบกพร่องอย่างรุนแรง

ปฏิกิริยาระหว่างยา

1. สารยับยั้ง CYP3A4 ที่ทรงพลัง（如酮康唑）：可能增加瑞格非尼血药浓度，需谨慎使用。
2. สารกระตุ้น CYP3A4 ที่ทรงพลัง（如利福平）：可能降低药物疗效，应避免合用。
3. ยาต้านการแข็งตัวของเลือด（如华法林）：可能增加出血风险，需密切监测。

การเก็บรักษา

• เงื่อนไขการจัดเก็บ：室温保存（15-30°C），避免潮湿和阳光直射。
• วันหมดอายุ：请参照药品包装标识。

ข้อมูลการผลิต

• ผู้ผลิต：老挝东盟制药。
• เลขที่ใบอนุญาต：按国家药品监督管理局相关批准。

คำแนะนำในการใช้ยา

ก่อนใช้ยา瑞格非尼 (Regorafenib) แนะนำให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรอย่างละเอียดและปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์อย่างเคร่งครัด หากเกิดอาการไม่พึงประสงค์อย่างรุนแรง ควรหยุดใช้ยาทันทีและไปพบแพทย์