รายละเอียดสินค้า

เอกสารกำกับยาเอลาฟิบรานอร์ (Elafibranor)

【ชื่อยา】

• ชื่อสามัญ：埃拉菲布拉诺（Elafibranor）
• ชื่อทางการค้า：lucielafib
• รูปแบบยา：口服片剂
• ขนาด：80mg
• วันที่อนุมัติ：2024年6月10日（FDA批准）

[ข้อบ่งใช้]

Iqirvo适用于 โรคท่อน้ำดีอักเสบแข็งปฐมภูมิ (PBC) 成人患者，与 การใช้ร่วมกับกรดอورسูดีออกซีโคลิก (UDCA)，用于对 ผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อ UDCA ไม่เพียงพอ，或作为 การรักษาด้วยยาเดี่ยวสำหรับผู้ป่วยที่ไม่สามารถทนต่อ UDCA ได้。

ข้อควรทราบสำคัญ:

• 该适应症基于 ระดับเอนไซม์อัลคาไลน์ฟอสฟาเตส (ALP) ลดลง 的加速批准。
• ยังไม่ได้รับการพิสูจน์ 可改善生存率或预防肝脏失代偿事件。
• 该适应症的持续批准可能取决于 การยืนยันและอธิบายประโยชน์ทางคลินิกในการศึกษาเชิงยืนยัน。

【ขนาดและวิธีใช้】

• ขนาดยาที่แนะนำ：每日 80 มก.，口服一次。
• วิธีการรับประทาน：可随餐或空腹服用。
• การใช้ร่วมกับยากลุ่มจับกรดน้ำดี：
  • 服用 ยากลุ่มจับกรดน้ำดี (เช่น โคเลสทิรามีน) 的患者，应在服用胆汁酸螯合剂 ก่อนอย่างน้อย 4 ชั่วโมง หรือหลัง 4 ชั่วโมง 服用 Iqirvo，以 ลดปฏิกิริยาระหว่างยา。

【อาการไม่พึงประสงค์】

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥5%):

• ระบบทางเดินอาหาร：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、胃食管反流病（GERD）、口干、便秘
• การเผาผลาญ：体重增加、体重减轻
• ระบบกล้ามเนื้อและกระดูก：关节痛、肌肉损伤、骨折
• ผิวหนัง：皮疹

อาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรง:

• การบาดเจ็บของกล้ามเนื้อ (โรคกล้ามเนื้อ/ภาวะกล้ามเนื้อลายสลาย)
• การทำงานของตับผิดปกติ
• การอุดตันของท่อน้ำดี
• ปฏิกิริยาภูมิแพ้รุนแรง (Hypersensitivity)

【ข้อควรระวัง】

1. ความเสี่ยงต่อการบาดเจ็บของกล้ามเนื้อ

• 在开始治疗前，应评估患者是否存在 อาการปวดกล้ามเนื้อหรือโรคกล้ามเนื้อ。
• 如果治疗期间 การปรากฏอาการทางกล้ามเนื้อใหม่หรือแย่ลง，应暂停 Iqirvo 并进行检查。
• ระดับเอนไซม์ครีเอทีฟอสโฟไคเนส (CK) สูงขึ้น 可提示肌肉损伤，应定期监测。

2. ความเสี่ยงกระดูกหัก

• Iqirvo 可能增加骨折风险，治疗期间 ควรประเมินสุขภาพกระดูกเป็นระยะ。

3. ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นต่อทารกในครรภ์

• คำเตือนสำหรับการตั้งครรภ์：
  • Iqirvo อาจก่อให้เกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์，怀孕期间 ห้ามใช้。
  • สตรีที่มีศักยภาพในการเจริญพันธุ์ 在治疗前需 ยืนยันว่าไม่ได้ตั้งครรภ์，治疗期间 ต้องใช้วิธีคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ。
  • 推荐使用 วิธีคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมน，或在使用激素避孕药时 เพิ่มการคุมกำเนิดด้วยวิธีคุมกำเนิดแบบกั้นขวาง。
  • 停药后至少 3 สัปดาห์ 仍需避孕。

4. การติดตามการทำงานของตับ

• ก่อนเริ่มการรักษา 需进行 การประเมินการทำงานของตับ（ALT、AST、胆红素）。
• ระหว่างการรักษา 需 การติดตามการทำงานของตับเป็นประจำ，如出现 ดีซ่าน เอนไซม์ตับสูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ，应暂停或停止 Iqirvo。

5. ปฏิกิริยาภูมิแพ้ไวเกิน

• 如果发生 ปฏิกิริยาภูมิแพ้รุนแรง (เช่น หายใจลำบาก ลมพิษ หลอดลมบวม)，应 หยุดยาและรับการรักษาฉุกเฉินทันที。

6. ภาวะทางเดินน้ำดีอุดตัน

• Iqirvo ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะทางเดินน้ำดีอุดตันสมบูรณ์。
• 如果怀疑患者出现胆道梗阻，应 หยุดใช้ Iqirvo ชั่วคราวและทำการตรวจวินิจฉัย。

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

1. ยาคุมกำเนิดชนิดฮอร์โมน

• Iqirvo 可能影响 ยาคุมกำเนิดชนิดฮอร์โมนรับประทาน 的效果。
• แนะนำให้ใช้วิธีคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมน，或在服用激素避孕药的同时 เพิ่มมาตรการคุมกำเนิดแบบกั้นขวาง。

2. ยากลุ่มสแตติน (HMG-CoA reductase inhibitors)

• Iqirvo อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการบาดเจ็บของกล้ามเนื้อ，同时服用他汀类药物时需 ติดตามอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับกล้ามเนื้อ。

3. ไรฟามิซิน (Rifampicin)

• การใช้ร่วมกับไรฟามิซิน 可能影响 Iqirvo 代谢，需 ติดตามการทำงานของตับ。

4. ตัวจับกรดน้ำดี (Bile acid sequestrants)

• ยากลุ่มจับกรดน้ำดี (เช่น โคเลสทิรามีน) 可能影响 Iqirvo 吸收。
• 服用胆汁酸螯合剂的患者应 เว้นระยะห่างก่อนหรือหลังอย่างน้อย 4 ชั่วโมง 服用 Iqirvo。

【การใช้ยาในกลุ่มประชากรพิเศษ】

1. สตรีตั้งครรภ์

• ห้ามใช้ในระหว่างตั้งครรภ์，因可能对胎儿造成严重不良影响。

2. สตรีให้นมบุตร

• ยังไม่ทราบแน่ชัด Iqirvo 是否会分泌至乳汁。
• 由于潜在风险，แนะนำให้หลีกเลี่ยงการให้นมบุตรในระหว่างที่รับประทานยาและภายใน 3 สัปดาห์หลังหยุดยา。

3. เด็ก

• ยังไม่มีข้อมูลความปลอดภัยเพียงพอ 安全性和有效性，不推荐用于儿童。

4. ผู้สูงอายุ

• 65岁及以上患者 ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา，但75岁以上患者需 ติดตามอาการไม่พึงประสงค์อย่างใกล้ชิด。

5. การทำงานของไตบกพร่อง

• 轻至中度肾损害患者 ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา。
• 重度肾损害患者使用 Iqirvo 时 ต้องใช้ด้วยความระมัดระวัง，建议 ติดตามการทำงานของไตอย่างใกล้ชิด。

6. การทำงานของตับบกพร่อง

• 轻度肝损害患者 ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา。
• ผู้ป่วยโรคตับบกพร่องระดับปานกลางหรือรุนแรง 禁用。

[เงื่อนไขการเก็บรักษา]

• 存放于 อุณหภูมิห้อง (15-30°C)，避光、防潮。
• โปรดเก็บให้พ้นมือเด็ก。

[ผู้ผลิต]

• ชื่อบริษัท：老挝卢修斯
• หน่วยงานผู้อนุมัติ：美国 FDA
• วันที่อนุมัติ：2024年6月10日

ข้างต้นคือเนื้อหาเอกสารกำกับยาฉบับเต็มของ Elafibranor (lucielafib) หากมีข้อสงสัยโปรดปรึกษาแพทย์ รือเภสัชกร