Lucius LuciTrelag Trelagliptin 100mg

รายละเอียดสินค้า

เอกสารกำกับยาอย่างย่อ: Trelagliptin tablets (LuciTrelag)

โปรดใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์

ชื่อทางการค้า: LuciTrelag

ผู้ผลิต: บริษัท ลูซิอุส ฟาร์มาซูติคอล (ลาว) จำกัด

ชื่อภาษาจีน: 曲格列汀片

ชื่อภาษาอังกฤษ: Trelagliptin tablets

เลขทะเบียนตำรับยา: 07 L 1143/24

[ข้อบ่งใช้]

LuciTrelag สามารถใช้เป็นยาเสริมร่วมกับการควบคุมอาหารและการออกกำลังกาย เพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคเบาหวานชนิดที่ 2

【ขนาดและวิธีใช้】

สำหรับผู้ใหญ่ รับประทานสัปดาห์ละหนึ่งครั้ง ครั้งละ 100 มก.

ห้ามหั่น บด หรือเคี้ยวเม็ดยา

[ขนาดบรรจุ]  

100 มก./เม็ด, 20 เม็ด/กล่อง

【ข้อห้ามใช้】

1. แพ้ trelagliptin หรือส่วนประกอบใดๆ ในสูตรยา

2. ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องการทำงานของไตอย่างรุนแรงหรือผู้ป่วยโรคไตระยะสุดท้ายที่ต้องฟอกไต

【คำเตือนและข้อควรระวัง】

1. ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

การใช้ trelagliptin ร่วมกับยากลุ่ม sulfonylurea หรืออินซูลินอาจเพิ่มความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ดังนั้นควรพิจารณาลดขนาดยา sulfonylurea หรืออินซูลินเพื่อลดความเสี่ยงดังกล่าวเมื่อใช้ร่วมกับ trelagliptin

2. ภาวะตับอ่อนอักเสบเฉียบพลัน

มีรายงานเหตุการณ์ตับอ่อนอักเสบเฉียบพลันหลังการออกสู่ตลาดของ trelagliptin และเกี่ยวข้องกับสารยับยั้ง DPP-4 ตัวอื่นๆ หลังจากเริ่มใช้ trelagliptin ควรสังเกตอาการและอาการแสดงของตับอ่อนอักเสบของผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด หากสงสัยว่าเป็นตับอ่อนอักเสบ ควรหยุดใช้ trelagliptin ทันทีและเริ่มการรักษาที่เหมาะสม

【อาการไม่พึงประสงค์】

下表列出了≥0.1%至<5%的药物不良反应。

	≥ 0.1% ถึง < 5%
อาการแพ้	ผื่นและคัน
ระบบ cardiovascular	ภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้ว
ตับ	ALT升高 AST สูงขึ้น γ-GTP สูงขึ้น
อื่นๆ	脂肪酶增加 Amylase สูงขึ้น, CPK สูงขึ้น ตรวจพบเลือดแฝงในปัสสาวะเป็นบวก Nasopharyngitis

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

ไม่พบปฏิกิริยาระหว่างยาที่มีนัยสำคัญทางคลินิก (ทั้งกับยาและอาหาร) และไม่พบความจำเป็นในการปรับขนาดยยาของ trelagliptin หรือยาอื่นๆ ที่ใช้ร่วมกัน

Trelagliptin ถูกขับออกทางไตเป็นหลัก กระบวนการเมแทบอลิซึมที่เกี่ยวข้องกับ cytochrome (CYP) P450 มีน้อยมาก ไม่พบปฏิกิริยาระหว่างยาที่มีนัยสำคัญกับสารตั้งต้นของ CYP ที่ทำการทดสอบ

ผลของยาอื่นๆ ต่อ trelagliptin

ผลการศึกษาปฏิกิริยาระหว่างยาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่า glimepiride หรือ metformin ไม่มีผลกระทบที่มีนัยสำคัญทางคลินิกต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ trelagliptin

ผลของ trelagliptin ต่อผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์อื่นๆ

การศึกษาในหลอดทดลอง (In vitro) แสดงให้เห็นว่า ณ ความเข้มข้นที่ได้รับจากการใช้ trelagliptin ขนาดยาแนะนำ 100 มก. trelagliptin จะไม่ยับยั้งหรือเหนี่ยวนำไอโซفورมของ CYP 450

Trelagliptin เป็นซับสเตรตของ P-glycoprotein การศึกษาในหลอดทดลองแสดงให้เห็นว่ามันมีฤทธิ์ยับยั้งเล็กน้อยต่อการขนส่ง digoxin ผ่าน P-glycoprotein (ค่า IC50: 500 µmol/L หรือสูงกว่า) หรือยับยั้งการดูดซึมของ metformin ซึ่งเป็นซับสเตรตของตัวขนส่งประจุอินทรีย์-2 (OCT2) (IC50: 55.9 µmol/L)

ในการศึกษาทางคลินิก trelagliptin ไม่มีผลกระทบที่มีนัยสำคัญทางคลินิกต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ caffeine, tolbutamide, dextromethorphan, midazolam, metformin หรือ glimepiride ซึ่งเป็นหลักฐานในสิ่งมีชีวิต (In vivo) ที่แสดงถึงแนวโน้มต่ำในการเกิดปฏิกิริยากับสารตั้งต้นของ CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6, CYP3A4 หรือ OCT2

[การใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ]

การตั้งครรภ์

ไม่ควรใช้ Trelagliptin ในสตรีมีครรภ์หรือสตรีที่อาจตั้งครรภ์ เว้นแต่จะประเมินว่าประโยชน์จากการรักษาที่คาดว่าจะได้รับมีมากกว่าความเสี่ยงใดๆ ที่อาจเกิดขึ้นต่อมารดาและทารกในครรภ์ จนถึงปัจจุบันยังไม่มีการศึกษาทางคลินิกเพื่อประเมินผลของ trelagliptin ในสตรีมีครรภ์

การให้นมบุตร

ระหว่างการรักษาด้วย trelagliptin หากมารดาจำเป็นต้องใช้ยานี้ ควรหลีกเลี่ยงการให้นมบุตร จนถึงปัจจุบันยังไม่มีการศึกษาทางคลินิกเพื่อประเมินผลของ trelagliptin ในสตรีระยะให้นมบุตร

【การเก็บรักษา】

เก็บที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 25°C (68°F ถึง 77°F) อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15°C ถึง 30°C (59°F ถึง 86°F) ได้ ป้องกันความชื้น