LuciVora Vorasidenib 40mg จาก Lucius

รายละเอียดสินค้า

เอกสารกำกับยาโวราซิดีนิบ (LuciVora) ฉบับย่อ

โปรดใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์

ชื่อทางการค้า: LuciVora

ผู้ผลิต: บริษัท ลูซิอุส ฟาร์มาซูติคอล (ลาว) จำกัด

ชื่อภาษาจีน: 沃拉西地尼片

ชื่อภาษาอังกฤษ: Vorasidenib tablets

เลขทะเบียนตำรับยา: 03 L 1325/25

[ข้อบ่งใช้]

LuciVora เป็นยา 1 (IDH1) และ Isocitrate Dehydrogenase 2 (IDH2) Inhibitor ใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีเนื้องอกในสมองชนิด Astrocytoma หรือ Oligodendroglioma เกรด 2 ที่มีการกลายพันธุ์ของ IDH1 หรือ IDH2 ที่ตอบสนองต่อยา หลังจากการผ่าตัด (รวมถึงการตัดชิ้นเนื้อไปตรวจ, การผ่าตัดออกบางส่วน หรือการผ่าตัดออกทั้งหมด)

【ขนาดและวิธีใช้】

• ขนาดยาที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่:

• รับประทานวันละหนึ่งครั้ง ครั้งละ 40 มก.

• ขนาดยาที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไป (พิจารณาตามน้ำหนักตัว):

• น้ำหนักตัว ≥ 40 กก.: รับประทานวันละหนึ่งครั้ง ครั้งละ 40 มก.

• 体重<40 公斤：每日一次，每次口服20mg。

• สามารถรับประทานพร้อมอาหารหรือรับประทานแยกต่างหากได้

[ขนาดบรรจุ]

40 มก./เม็ด, 30 เม็ด/กล่อง

【ข้อห้ามใช้】

ไม่มี

【คำเตือนและข้อควรระวัง】

• ความเป็นพิษต่อตับ: ตรวจสอบการทำงานของตับทุกๆ 2 สัปดาห์ในช่วง 2 เดือนแรกของการรักษา หลังจากนั้นให้ตรวจทุกๆ เดือนในช่วง 2 ปีแรกของการรักษา และปรับเปลี่ยนตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก ให้หยุดใช้ ลดขนาดยา หรือยุติการใช้ LuciVora ตามความรุนแรงของอาการ

• ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์: LuciVora อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ แนะนำให้ผู้ป่วยตระหนักถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นของยานี้ต่อทารกในครรภ์ และใช้วิธีการคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมนที่มีประสิทธิภาพ

【อาการไม่พึงประสงค์】

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥15%) ได้แก่ อ่อนเพลีย, ปวดศีรษะ, COVID-19, ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก, ท้องเสีย, คลื่นไส้ และอาการชัก

ความผิดปกติทางห้องปฏิบัติการระดับ 3 หรือ 4 (≥2%) ได้แก่ ค่า ALT เพิ่มขึ้น, ค่า AST เพิ่มขึ้น, ค่า GGT เพิ่มขึ้น และเม็ดเลือดขาวนิวโทรฟิลลดลง

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

• สารยับยั้ง CYP1A2: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกับสารยับยั้ง CYP1A2 ชนิดรุนแรงและปานกลาง

• สารเหนี่ยวนำ CYP1A2: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกับสารเหนี่ยวนำ CYP1A2 ชนิดปานกลางและงดสูบบุหรี่

• สารตั้งต้นของ CYP3A บางชนิด: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกับสารตั้งต้นของ CYP3A เนื่องจากแม้แต่การเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นเพียงเล็กน้อยก็อาจลดประสิทธิภาพของยาลงได้

• การคุมกำเนิดด้วยฮอร์โมน: หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกันได้ ให้ใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นที่ไม่ใช่ฮอร์โมนร่วมด้วย

[การใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ]

• การให้นมบุตร: แนะนำให้งดการให้นมบุตร

• ภาวะมีบุตรยาก: อาจบั่นทอนความสามารถในการเจริญพันธุ์ของเพศชายและเพศหญิง

【การเก็บรักษา】

เก็บที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 25°C (68°F ถึง 77°F) อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15°C ถึง 30°C (59°F ถึง 86°F) ได้ ป้องกันความชื้น