Lucius LuciPoma Pomalidomide 2mg

รายละเอียดสินค้า

เอกสารกำกับยาแคปซูลโพมาโดไมด์ (LuciPoma)

โปรดใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์

ชื่อทางการค้า: LuciPoma

ผู้ผลิต: บริษัท ลูซิอุส ฟาร์มาซูติคอล (ลาว) จำกัด

ชื่อภาษาจีน: 泊马度胺胶囊

ชื่อภาษาอังกฤษ: Pomalidomide capsules

เลขทะเบียนตำรับยา: 12 L 1281/24 (2mg)

[ข้อบ่งใช้]

LuciPoma เป็นอนุพันธ์ของทาลิโดไมด์ ซึ่งข้อบ่งใช้ในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่คือ:

• ใช้ร่วมกับเดกเซเมทาโซน (Dexamethasone) สำหรับการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งพลาสมาซีลล์ (Multiple Myeloma - MM) ที่เคยได้รับการรักษามาแล้วอย่างน้อยสองรูปแบบ รวมถึงเลนาโดลูไมด์ (Lenalidomide) และสารยับยั้งโปรตีโอโซม (Proteasome inhibitor) และโรคมีความคืบหน้าในหรือหลังจากการรักษาครั้งสุดท้ายเสร็จสิ้น 60 วัน

• ผู้ป่วยโรคมะเร็งคาร์โปซิซาร์โคมา (KS) ที่เกี่ยวข้องกับเอชไอวี หลังจากล้มเหลวในการรักษาด้วยยาต้านไวรัสซีดส์ที่มีประสิทธิภาพสูง (HAART) หรือผู้ป่วย KS ที่มีผลลบต่อเอชไอวี ข้อบ่งใช้นี้ได้รับการอนุมัติแบบเร่งรัดตามอัตราการตอบสนองโดยรวม การอนุมัติอย่างต่อเนื่องสำหรับข้อบ่งใช้นี้อาจขึ้นอยู่กับการตรวจสอบและการอธิบายประโยชน์ทางคลินิกในการศึกษาเพื่อยืนยัน

【ขนาดและวิธีใช้】

• MM: ในวัฏจักร 28 วันที่ซ้ำกัน ตั้งแต่วันที่ 1 ถึงวันที่ 21 รับประทานวันละหนึ่งครั้ง ครั้งละ 4 มก. จนกว่าโรคจะมีความคืบหน้า

• KS: ในวัฏจักร 28 วันที่ซ้ำกัน ตั้งแต่วันที่ 1 ถึงวันที่ 21 รับประทานวันละหนึ่งครั้ง ครั้งละ 5 มก. จนกว่าโรคจะมีความคืบหน้าหรือเกิดความเป็นพิษที่ไม่สามารถยอมรับได้

• ปรับขนาดยาสำหรับผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องทางไตหรือความบกพร่องทางตับ

[ขนาดบรรจุ]  

2mg/เม็ด, 21 เม็ด/กล่อง

【ข้อห้ามใช้】

• การตั้งครรภ์

• ภาวะภูมิแพ้

【คำเตือนและข้อควรระวัง】

• อัตราการเสียชีวิตที่เพิ่มขึ้น: ในผู้ป่วย MM สังเกตเห็นอัตราการเสียชีวิตที่เพิ่มขึ้นเมื่อเพิ่มเพ็มโบรลิซูแมป (Pembrolizumab) ลงในเดกเซเมทาโซนและสารคล้ายทาลิโดไมด์ (Thalidomide analogue)

• ความเป็นพิษต่อระบบเลือด: ภาวะเม็ดเลือดขาวนิวโตรฟิลต่ำ (Neutropenia) เป็นอาการไม่พึงประสงค์ระดับ 3/4 ที่พบบ่อยที่สุด ติดตามผู้ป่วยเพื่อหาความเป็นพิษต่อระบบเลือด โดยเฉพาะภาวะเม็ดเลือดขาวนิวโตรฟิลต่ำ

• ความเป็นพิษต่อตับ: ภาวะตับวายรวมถึงการเสียชีวิต ติดตามผลการตรวจการทำงานของตับทุกเดือน

• ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรง: หากมีปฏิกิริยาที่รุนแรงเกิดขึ้น ให้หยุดใช้ LuciPoma (Pomalidomide)

• กลุ่มอาการเนื้องอกสลาย (TLS): ติดตามผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อ TLS (กล่าวคือ ผู้ป่วยที่มีภาระเนื้องอกสูง) และใช้มาตรการป้องกันที่เหมาะสม

• ภาวะภูมิแพ้ไวเกิน: ติดตามผู้ป่วยเพื่อหาภาวะภูมิแพ้ไวเกินที่อาจเกิดขึ้น หากมีอาการบวมที่เนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง (Angioedema) และปฏิกิริยาภูมิแพ้รุนแรง (Anaphylaxis) ให้หยุดใช้ LuciPoma

【อาการไม่พึงประสงค์】

• MM: อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥30%) ได้แก่ อ่อนเพลียและอ่อนแรง, ภาวะนิว트로ฟิลลดลง, โลหิตจาง, ท้องผูก, คลื่นไส้, ท้องเสีย, หายใจลำบาก, การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, ปวดหลัง และมีไข้

• KS: อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ ความผิดปกติทางห้องปฏิบัติการ (≥30%) คือ จำนวนนิว트로ฟิลสัมบูรณ์หรือเม็ดเลือดขาวลดลง, ครีเอตินีนหรือกลูโคสสูงขึ้น, ผื่น, ท้องผูก, อ่อนเพลีย, ฮีโมโกลบิน, เกล็ดเลือด, ฟอสเฟต, อัลบูมิน หรือแคลเซียมลดลง, ALT สูงขึ้น, คลื่นไส้ และท้องเสีย

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

สารยับยั้ง CYP1A2 ที่มีฤทธิ์แรง: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกับสารยับยั้ง CYP1A2 ที่มีฤทธิ์แรง หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกับสารยับยั้ง CYP1A2 ที่มีฤทธิ์แรงได้ ให้ลดขนาดยา LuciPoma ลงเหลือ 2 มิลลิกรัม

[การใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ]

• การให้นมบุตร: แนะนำให้งดการให้นมบุตร

【การเก็บรักษา】

เก็บที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 25°C (68°F ถึง 77°F) อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15°C ถึง 30°C (59°F ถึง 86°F) ได้ ป้องกันความชื้น