ลูเซียส LuciBelzu เบลซูทิฟัน Belzutifan 40mg

รายละเอียดสินค้า

เอกสารกำกับยาอย่างย่อ เบซูติแฟน (LuciBelzu)

โปรดใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์

ชื่อทางการค้า: LuciBelzu

ผู้ผลิต: Lucius Pharmaceuticals (Lao) Co., Ltd.

ชื่อภาษาจีน: 贝组替凡片

ชื่อภาษาอังกฤษ: Belzutifan tablets

เลขทะเบียนตำรับยา: 08 L 1187/24

[ข้อบ่งใช้]

LuciBelzu เป็นสารยับยั้งปัจจัยกระตุ้นภาวะขาดออกซิเจน (hypoxia-inducible factor inhibitor) ซึ่งข้อบ่งใช้สำหรับ:

โรค Von Hippel-Lindau (VHL)

• ใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรค Von Hippel-Lindau (VHL) ผู้ซึ่งต้องการการรักษาโรคมะเร็งเซลล์ไต (RCC), เนื้องอกหลอดเลือดในระบบประสาทส่วนกลาง (CNS hemangioblastoma) หรือเนื้องอกต่อมไร้ท่อตับอ่อน (pNET) ที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินโรค และยังไม่จำเป็นต้องผ่าตัดทันที

โรคมะเร็งเซลล์ไตระยะลุกลาม

• ใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเซลล์ไต (RCC) ระยะลุกลาม หลังจากได้รับการรักษาด้วยยากลุ่มตัวรับการตายเซลล์แบบโปรแกรม-1 (PD-1) หรือตัวรับลิแกนด์การตายเซลล์แบบโปรแกรม 1 (PD-L1) และยากลุ่มตัวรับไคเนสไทโรซีนของปัจจัยการเจริญเติบโตของหลอดเลือด (VEGF-TKI)

【ขนาดและวิธีใช้】

ขนาดยาที่แนะนำของ LuciBelzu คือวันละหนึ่งครั้ง ครั้งละ 120 มก. โดยรับประทานพร้อมอาหารหรือไม่ก็ได้

[ขนาดบรรจุ]

40 มก./เม็ด, 90 เม็ด/กล่อง

[ข้อห้ามใช้]

ไม่มี

[คำเตือนและข้อควรระวัง]

• ภาวะโลหิตจาง: ตรวจติดตามภาวะโลหิตจางอย่างสม่ำเสมอก่อนเริ่มใช้ LuciBelzu และตลอดระยะเวลาการรักษา

• หยุดใช้ LuciBelzu ชั่วคราว จนกว่าระดับฮีโมโกลบินจะถึง ≥8 ก./ดล. จากนั้นจึงเริ่มใช้ต่อในขนาดยาเท่าเดิมหรือลดลง หรือหยุดยา สำหรับภาวะโลหิตจางที่คุกคุกคามถึงชีวิต หรือภาวะโลหิตจางที่ต้องการการรักษาฉุกเฉิน ให้หยุดใช้ LuciBelzu ชั่วคราวก่อนที่ฮีโมโกลบินจะถึง ≥8 ก./ดล. และกลับมาใช้ต่อในขนาดยาที่ลดลงหรือหยุดใช้ LuciBelzu อย่างถาวร

• ภาวะขาดออกซิเจน: ตรวจติดตามความอิ่มตัวของออกซิเจนในเลือดอย่างสม่ำเสมอก่อนเริ่มการรักษาด้วย LuciBelzu และตลอดระยะเวลาการรักษา สำหรับภาวะขาดออกซิเจนในขณะพัก ให้หยุดใช้ชั่วคราวจนกว่าจะดีขึ้น เริ่มใช้ใหม่ด้วยขนาดยาที่ลดลง หรือหยุดใช้ตามระดับความรุนแรง สำหรับภาวะขาดออกซิเจนที่คุกคามถึงชีวิต ให้หยุดใช้ LuciBelzu อย่างถาวร

【อาการไม่พึงประสงค์】

โรค VHL: อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥25%) รวมถึงความผิดปกติทางห้องปฏิบัติการ ได้แก่ ฮีโมโกลบินลดลง อ่อนเพลีย ครีเอตินีนสูงขึ้น ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ น้ำตาลในเลือดสูง และคลื่นไส้

โรคมะเร็งเซลล์ไตระยะลุกลาม: อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (≥25%) รวมถึงความผิดปกติทางห้องปฏิบัติการ ได้แก่ ฮีโมโกลบินลดลง อ่อนเพลีย ปวดกระดูกและกล้ามเนื้อ ครีเอตินีนสูงขึ้น เม็ดเลือดขาวลิมโฟไซต์ลดลง เอนไซม์อะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรสสูงขึ้น โซเดียมลดลง โพแทสเซียมเพิ่มขึ้น และเอนไซม์แอสปาร์เตตอะมิโนทรานสเฟอเรสเพิ่มขึ้น

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

สารยับยั้ง UGT2B17 หรือ CYP2C19: ตรวจติดตามสัญญาณและอาการของภาวะโลหิตจางและภาวะขาดออกซิเจน และลดขนาดยา LuciBelzu ตามคำแนะนำ

[การใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ]

• ระยะให้นมบุตร: แนะนำให้งดการให้นมบุตร

• ภาวะมีบุตรยาก: อาจทำให้ความสามารถในการเจริญพันธุ์ของเพศชายและเพศหญิงบกพร่องได้

【การเก็บรักษา】

เก็บที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 25°C (68°F ถึง 77°F) อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15°C ถึง 30°C (59°F ถึง 86°F) ได้ ป้องกันความชื้น