ลูเซียส ฟาร์มา (LuciDabra) ดา이브ราฟินิบ Dabrafenib 75mg

รายละเอียดสินค้า

เอกสารกำกับยา ดาบราฟินิบ

ชื่อทางการค้า: LuciDabra

ผู้ผลิต: Lucius Pharmaceuticals (卢修斯制药 Lucius)

ชื่อภาษาจีน: 达拉非尼

ชื่อภาษาอังกฤษ: Dabrafenib

เลขทะเบียนตำรับยา: 10 L 1025/23

【บทสรุป】

达拉非尼（Tafinlar）是一种BRAF抑制剂，美国食品药品监督管理局(FDA)于2013年5月29日批准达拉非尼用于治疗携带BRAF V600E突变的手术不可切除性的成人黑色素瘤或转移性黑色素瘤。随后，FDA又于2014年1月10日批准达拉非尼和曲美替尼联合使用治疗不可切除的黑色素瘤或转移性黑色素瘤。

[ข้อบ่งใช้]

มะเร็งผิวหนังชนิดเมลาโนมาที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือมีการแพร่กระจายที่มีผลบวกต่อการกลายพันธุ์ของ BRAF V600

ยานี้ใช้ร่วมกับเทรเมทินิบสำหรับรักษาผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังชนิดเมลาโนมาที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือมีการแพร่กระจาย ที่มีผลบวกต่อการกลายพันธุ์ของ BRAF V600

[ขนาดบรรจุ]

75 มก./แคปซูล, 120 แคปซูล/กล่อง

【การเก็บรักษา】

เก็บรักษาที่อุณหภูมิ 20°C ～25°C (68°F ～77°F); อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15～30°C (59–86°F) ได้

【ขนาดและวิธีใช้】

ขนาดยาที่แนะนำคือ 150 มก. วันละสองครั้ง (เทียบเท่ากับขนาดยารวม 300 มก.ต่อวัน) ต้องใช้ยานี้ร่วมกับเทรเมทินิบจนกว่าโรคจะดำเนินไปหรือเกิดความเป็นพิษที่ไม่สามารถทนได้

【อาการไม่พึงประสงค์】

(1) อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดเมื่อใช้ดาบราฟินิบเป็นยาเดี่ยว (≥20%) ได้แก่ ภาวะเคราตินหนาตัวเกิน, ปวดศีรษะ, ไข้, ข้ออักเสบ, ติ่งเนื้อ (Papilloma), ผมร่วง และกลุ่มอาการมือและเท้าบวมแดงร่วมกับมีอาการปวด

(2) อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดเมื่อใช้ดาบราฟินิบร่วมกับเทรเมทินิบ (≥20%) ได้แก่ ไข้, หนาวสั่น, อ่อนเพลีย, ผื่น, คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องเสีย, ปวดท้อง, อาการบวมน้ำที่ปลายแขนขา, ไอ, ปวดศีรษะ, ปวดข้อ, เหงื่อออกตอนกลางคืน, เบื่ออาหาร, ท้องผูก และปวดกล้ามเนื้อ

【ข้อควรระวัง】

มะเร็งผิวหนังปฐมภูมิชนิดใหม่: ก่อนเริ่มการรักษา ควรได้รับการประเมินทางผิวหนังทุก 3 เดือนระหว่างการรักษา และต่อเนื่องไปจนถึง 6 เดือนหลังหยุดใช้ TAFINLAR

การส่งเสริมเนื้องอกในมะเร็งผิวหนังชนิด BRAF wild-type: การใช้สารยับยั้ง BRAF อาจทำให้เซลล์มีการเจริญเพิ่มขึ้น

ปฏิกิริยาไข้จากยารุนแรง: งดใช้ TAFINLAR หากมีไข้ ≥101.3°F หรือเกิดภาวะไข้ร่วมกับอาการแทรกซ้อน

ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง: ตรวจติดตามระดับน้ำตาลในซีรั่มของผู้ป่วยที่เป็นโรคเบาหวานหรือมีภาวะน้ำตาลในเลือดสูงอยู่ก่อนแล้ว

โรคตาอักเสบยูเวียและม่านตาอักเสบ: ตรวจติดตามอาการทางสายตาของผู้ป่วยเป็นประจำ

ภาวะพร่องเอนไซม์ G6PD: ตรวจติดตามภาวะโลหิตจางจากการแตก 
ของเม็ดเลือดแดงอย่างใกล้ชิด

ความเป็นพิษต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์: อาจเป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ แนะนำให้สตรีที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ทราบถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นต่อทารกในครรภ์ TAFINLAR อาจทำให้ประสิทธิภาพของยาคุมกำเนิดชนิดฮอร์โมนลดลง และควรใช้วิธีคุมกำเนิดอื่นร่วมด้วย