Lucius LuciAcal Acalabrutinib 100mg

รายละเอียดสินค้า

เอกสารกำกับยาอย่างย่อ: แคปซูลอะคาบรูตินิบ (LuciAcal)

โปรดใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์

ชื่อทางการค้า: LuciAcal

ผู้ผลิต: บริษัท ลูซิอุส ฟาร์มาซูติคอล (ลาว) จำกัด

ชื่อภาษาจีน: 阿卡替尼胶囊

ชื่อภาษาอังกฤษ: Acalabrutinib capsules

เลขทะเบียนตำรับยา: 03 L 1314/25

[ข้อบ่งใช้]

LuciAcal เป็นสารยับยั้งไคเนส (kinase inhibitor) ที่มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ดังต่อไปนี้:

• มะเร็งต่อมน้ำเหลืองแมนทิลเซลล์ (MCL) ที่เคยได้รับการรักษามาก่อนอย่างน้อยหนึ่งครั้ง

ข้อบ่งใช้นี้ได้รับการอนุมัติแบบเร่งด่วนตามอัตราการตอบสนองโดยรวม การอนุมัติข้อบ่งใช้นี้อย่างต่อเนื่องอาจขึ้นอยู่กับการตรวจสอบและอธิบายประโยชน์ทางคลินิกในการศึกษาเพื่อยืนยันผล

• โรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเรื้อรัง (CLL) หรือมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดเซลล์เล็ก (SLL)

【ขนาดและวิธีใช้】

• ขนาดยาที่แนะนำคือ 100 มก. รับประทานทุก 12 ชั่วโมง กลืนทั้งแคปซูลด้วยน้ำ สามารถรับประทานพร้อมอาหารหรือไม่ก็ได้

• แนะนำให้ผู้ป่วยอย่าแกะ เปิด หรือเคี้ยวแคปซูล

• ควบคุมความเป็นพิษโดยการหยุดการรักษา ลดขนาดยา หรือหยุดยา

• หลีกเลี่ยงการใช้ LuciAcal ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง

[ขนาดบรรจุ]

100 มก./เม็ด, 60 เม็ด/กล่อง

【ข้อห้ามใช้】

ไม่มี

【คำเตือนและข้อควรระวัง】

• การติดเชื้อรุนแรงและฉวยโอกาส: เฝ้าระวัง Sigs และอาการของการติดเชื้อและทำการรักษาทันที

• ภาวะเลือดออก: เฝ้าระวังอาการเลือดออกและจัดการอย่างเหมาะสม

• ภาวะเม็ดเลือดต่ำ: ตรวจติดตามความสมบูรณ์ของเม็ดเลือด (CBC) เป็นประจำ

• มะเร็งทุติยภูมิชนิดที่สอง: เกิดมะเร็งชนิดอื่น ๆ รวมถึงมะเร็งผิวหนังและเนื้องอกชนิดก้อนอื่น ๆ แนะนำให้ผู้ป่วยใช้ครีมกันแดด

• ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ: เฝ้าระวังอาการของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะและทำการรักษา

• ความเป็นพิษต่อตับ รวมถึงการบาดเจ็บที่ตับจากยา: เฝ้าระวังการทำงานของตับตลอดระยะเวลาการรักษา

【อาการไม่พึงประสงค์】

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ ≥30%) ได้แก่: ภาวะโลหิตจาง, Agranulocytosis หรือภาวะเม็ดเลือดขาวนิวท్రోฟิลลดลง, การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, ปวดศีรษะ, ท้องเสีย และปวดกล้ามเนื้อและกระดูก

[ปฏิกิริยาระหว่างยา]

• สารยับยั้ง CYP3A: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A ที่มีฤทธิ์แรง แนะนำให้ปรับขนาดยา

• สารเหนี่ยวนำ CYP3A: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกับสารเหนี่ยวนำ CYP3A ที่มีฤทธิ์แรง แนะนำให้ปรับขนาดยา

• ยาลดกรดในกระเพาะอาหาร: หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกับยากลุ่ม proton pump inhibitors (PPI) แนะนำให้เว้นระยะเวลากล่าวคือใช้แยกกันกับยากลุ่ม H2 receptor antagonists และยาลดกรด

[การใช้ในกลุ่มประชากรเฉพาะ]

• การตั้งครรภ์: อาจทำให้ทารกในครรภ์ได้รับอันตรายและคลอดลำบาก

• การให้นมบุตร: แนะนำให้งดการให้นมบุตร

【การเก็บรักษา】

เก็บที่อุณหภูมิ 20°C ถึง 25°C (68°F ถึง 77°F) อนุญาตให้ขนส่งระยะสั้นในช่วงอุณหภูมิ 15°C ถึง 30°C (59°F ถึง 86°F) ได้ ป้องกันความชื้น